O governo de S\u00e3o Paulo anuncia nesta segunda-feira, 19, que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butant\u00e3 em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, se mostrou segura tamb\u00e9m em testes com 9 mil volunt\u00e1rios brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. Os dados de efic\u00e1cia, por\u00e9m, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previs\u00e3o do governador Jo\u00e3o Doria (PSDB) de iniciar a imuniza\u00e7\u00e3o ainda neste ano.<\/p>\n
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De acordo com Dimas Covas, diretor do Butant\u00e3, os testes com os 13 mil volunt\u00e1rios n\u00e3o foram finalizados e a an\u00e1lise de efic\u00e1cia ainda n\u00e3o pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi conclu\u00edda nesta semana s\u00f3 a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer at\u00e9 o fim do m\u00eas. “J\u00e1 temos os dados de seguran\u00e7a dessa etapa, eles s\u00e3o muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos volunt\u00e1rios n\u00e3o tiveram eventos adversos).<\/p>\n
“S\u00e3o esses dados que vou detalhar na segunda. Efic\u00e1cia ainda n\u00e3o d\u00e1 para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o v\u00edrus. Pela minha impress\u00e3o, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro”, disse ao Estad\u00e3o.<\/p>\n
Efic\u00e1cia da vacina<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n Covas explicou que as conclus\u00f5es sobre efic\u00e1cia dependem da ocorr\u00eancia de um n\u00famero m\u00ednimo de infec\u00e7\u00f5es por covid-19 entre os volunt\u00e1rios. Esse \u00edndice, definido por c\u00e1lculos estat\u00edsticos, \u00e9 necess\u00e1rio para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haver\u00e1 evid\u00eancia de que a vacina foi capaz de proteger contra a covid.<\/p>\n No caso do estudo da Coronavac, o n\u00famero m\u00ednimo para uma primeira an\u00e1lise \u00e9 de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butant\u00e3, ainda n\u00e3o foi atingido. “Esse \u00e9 o n\u00famero necess\u00e1rio para que possamos fazer a an\u00e1lise interina (tipo de avalia\u00e7\u00e3o feita antes da conclus\u00e3o da pesquisa). Se com 61 casos n\u00e3o for poss\u00edvel demonstrar a efic\u00e1cia, vamos esperar ter 151 casos. A\u00ed certamente conseguiremos concluir.”<\/p>\n Com resultados de efic\u00e1cia esperados somente para novembro ou dezembro, \u00e9 improv\u00e1vel que o in\u00edcio da vacina\u00e7\u00e3o aconte\u00e7a ainda em 2020 n\u00e3o s\u00f3 pelo tempo que falta para os testes serem conclu\u00eddos, mas tamb\u00e9m pelo prazo para que a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) analise as informa\u00e7\u00f5es e emita o registro do produto.<\/p>\n A an\u00e1lise da vacina<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n Embora o \u00f3rg\u00e3o tenha criado um novo fluxo de an\u00e1lise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma cont\u00ednua os dados da pesquisa assim que eles s\u00e3o produzidos, s\u00f3 informa\u00e7\u00f5es das fases pr\u00e9-cl\u00ednicas (testes feitos em laborat\u00f3rio ou animais) da Coronavac j\u00e1 est\u00e3o com a ag\u00eancia, como afirmou ao Estad\u00e3o Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa. “Ainda n\u00e3o recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases cl\u00ednicas de uma vez s\u00f3”, afirmou.<\/p>\n Ele conta que, mesmo diante de um momento de emerg\u00eancia como o da pandemia, a an\u00e1lise dos estudos precisa seguir alguns tr\u00e2mites e destaca que an\u00e1lises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a libera\u00e7\u00e3o do registro. “A grande quest\u00e3o da an\u00e1lise interina \u00e9 que, dependendo do porcentual de volunt\u00e1rios infectados, ela pode n\u00e3o ter um poder estat\u00edstico para confirmar a efic\u00e1cia. Para subsidiar registro, a an\u00e1lise interina precisa ter evid\u00eancia muito robusta”, explica.<\/p>\n Mendes destaca que o prazo m\u00e1ximo para a ag\u00eancia avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra covid \u00e9 menor do que o adotado para situa\u00e7\u00f5es normais – dois meses, ante um ano. Mas a an\u00e1lise n\u00e3o \u00e9 simples. “Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil p\u00e1ginas de documentos. A gente avalia informa\u00e7\u00f5es de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, mas tamb\u00e9m de qualidade da produ\u00e7\u00e3o. Precisamos emitir uma certifica\u00e7\u00e3o para a f\u00e1brica na China que vai produzir as doses”, detalha.<\/p>\n Por causa da pandemia, a ag\u00eancia reviu suas regras tamb\u00e9m quanto \u00e0 efic\u00e1cia m\u00ednima exigida para a concess\u00e3o do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes s\u00f3 s\u00e3o aprovados se conferirem a partir de 70% de prote\u00e7\u00e3o. Para vacinas contra covid, a Anvisa j\u00e1 admite que poder\u00e1 conceder a licen\u00e7a com 50%.<\/p>\n Caso a Coronavac seja aprovada, j\u00e1 h\u00e1 acordo entre o governo paulista e a farmac\u00eautica chinesa para o fornecimento de 46 milh\u00f5es de doses ainda este ano.<\/p>\n Presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli defende que haja um tempo maior de seguimento dos volunt\u00e1rios antes de ser solicitado o registro. “O ideal \u00e9 que fossem pelo menos dez meses para medir efic\u00e1cia”, afirma.<\/p>\n An\u00e1lise medir\u00e1 tamb\u00e9m a\u00e7\u00e3o da vacina na redu\u00e7\u00e3o de casos graves<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n As an\u00e1lises de efic\u00e1cia em um estudo de vacina podem medir n\u00e3o s\u00f3 quanto o produto \u00e9 capaz de reduzir infec\u00e7\u00f5es, mas tamb\u00e9m outros resultados associados \u00e0 preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a. “Os pesquisadores podem querer medir o n\u00famero de infec\u00e7\u00f5es, mas podem tamb\u00e9m verificar se houve redu\u00e7\u00e3o de mortalidade, se houve redu\u00e7\u00e3o de casos graves”, explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.<\/p>\n De acordo com informa\u00e7\u00f5es do site Clinicaltrials.gov, portal do governo americano que re\u00fane informa\u00e7\u00f5es de ensaios cl\u00ednicos, os dois desfechos prim\u00e1rios que ser\u00e3o medidos no estudo da Coronavac s\u00e3o a incid\u00eancia de covid nos volunt\u00e1rios duas semanas ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o das duas doses e a ocorr\u00eancia de eventos adversos. Mas a pesquisa prev\u00ea ainda monitorar outros sete desfechos secund\u00e1rios, entre eles a incid\u00eancia de casos graves de covid, a incid\u00eancia da doen\u00e7a com apenas uma dose do imunizante, a taxa de soroconvers\u00e3o (quando os anticorpos contra a doen\u00e7a passam a ser detect\u00e1veis por exames), entre outros.<\/p>\n A Coronavac \u00e9 hoje a vacina com pesquisas em est\u00e1gio mais avan\u00e7ado no Brasil, com 9 mil volunt\u00e1rios j\u00e1 imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca est\u00e1 em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil volunt\u00e1rios j\u00e1 vacinados com ao menos uma dose.<\/p>\n \u2018Plant\u00e3o extra\u2019 na corrida por volunt\u00e1rios<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n Na corrida pela vacina contra a covid-19, os 16 centros de estudo da Coronavac espalhados pelo Pa\u00eds est\u00e3o sendo estimulados pelo Instituto Butant\u00e3 a acelerar o recrutamento de volunt\u00e1rios. No Instituto de Infectologia Em\u00edlio Ribas, um dos hospitais que participa da pesquisa, foi montada uma for\u00e7a-tarefa para atingir o n\u00famero esperado de participantes ainda neste m\u00eas.<\/p>\n A unidade, que iniciou a imuniza\u00e7\u00e3o de volunt\u00e1rios no final de julho, passou, em setembro, a funcionar tamb\u00e9m aos s\u00e1bados. Na mesma \u00e9poca, a equipe que trabalha no estudo foi ampliada de 24 para 40 profissionais. At\u00e9 o diretor do Em\u00edlio Ribas, Luiz Carlos Pereira J\u00fanior, entrou na escala para fazer triagem e consultas com os inscritos. “Particularmente, me motivei demais porque sou m\u00e9dico e n\u00e3o poderia me furtar em contribuir com o time nesse projeto que tem uma finalidade t\u00e3o nobre.<\/p>\n Ap\u00f3s a perda de mais de 1 milh\u00e3o de pessoas no mundo, sendo 150 mil brasileiros, ajudar a parar essa tr\u00e1gica estat\u00edstica \u00e9 o que nos d\u00e1 todo esse entusiasmo, n\u00e3o s\u00f3 a mim, mas a toda a equipe”, disse Pereira J\u00fanior.<\/p>\n H\u00e1 seis semanas, o diretor, que tamb\u00e9m \u00e9 infectologista, concilia as atividades administrativas nos dias \u00fateis com o atendimento de volunt\u00e1rios nos fins de semana.<\/p>\n O esfor\u00e7o se repete entre outros profissionais, que cancelaram f\u00e9rias e trabalham at\u00e9 14 horas por dia para atender o maior n\u00famero poss\u00edvel de volunt\u00e1rios. O Estad\u00e3o esteve na sexta-feira no centro e acompanhou a rotina de pesquisadores e volunt\u00e1rios, desde o primeiro atendimento at\u00e9 a imuniza\u00e7\u00e3o de fato.<\/p>\n De acordo com Ana Paula Rocha Veiga, infectologista e coordenadora do estudo de campo da Coronavac no Em\u00edlio Ribas, a for\u00e7a-tarefa teve resultados. “Nos dois primeiros meses de atendimento (julho e agosto), fizemos a imuniza\u00e7\u00e3o de 190 volunt\u00e1rios. Com a amplia\u00e7\u00e3o dos atendimentos em setembro, chegamos a 550 e agora estamos com 750 participantes com pelo menos uma dose tomada”, conta ela, entusiasmada. No Em\u00edlio, participar\u00e3o mil volunt\u00e1rios. Somados todos os centros, ser\u00e3o 13 mil – metade receber\u00e1 a vacina e a outra metade, placebo.<\/p>\n Cada participante inscrito, antes de tomar o imunizante ou o placebo, precisa passar por consulta m\u00e9dica, exames de sangue, de urina e PCR, para descartar uma infec\u00e7\u00e3o pelo coronav\u00edrus. Ap\u00f3s o resultado dos testes, o participante \u00e9 liberado para ser vacinado. Todos esses procedimentos s\u00e3o feitos na primeira visita ao centro. Catorze dias depois, o participante volta ao Em\u00edlio Ribas para tomar a segunda dose do imunizante ou placebo. Na ocasi\u00e3o, ele passa novamente por consulta e exames. Depois das duas visitas para a aplica\u00e7\u00e3o do produto, o paciente passa ainda por mais seis consultas presenciais mensais e acompanhamento semanal por telefone ou mensagem.<\/p>\n Sigilo<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n Tanto as doses da Coronavac quanto as de placebo ficam guardadas na sala secreta ou sala do sigilo. Somente duas enfermeiras t\u00eam acesso ao local. Ap\u00f3s receber a primeira dose, o participante ganha um di\u00e1rio em que deve anotar a temperatura dos dias seguintes e outros sintomas que possam aparecer, como dor, enjoo, incha\u00e7o no local da aplica\u00e7\u00e3o, entre outros. A primeira dose \u00e9 sempre aplicada no bra\u00e7o direito. A segunda, no bra\u00e7o esquerdo.<\/p>\n Entre os volunt\u00e1rios, a maior ansiedade \u00e9 saber quando ser\u00e3o informados se tomaram placebo ou a vacina. “Me inscrevi porque queria ajudar na pesquisa, mas tamb\u00e9m porque tenho esperan\u00e7a de ter tomado a vacina verdadeira e ela ser efetiva”, conta a dentista Elizabeth Paisana Yshay, de 50 anos, que j\u00e1 tomou as duas doses.<\/p>\n A enfermeira Silvana Morais, de 53 anos, tomou a primeira dose nesta semana depois de ser estimulada por um colega m\u00e9dico. “Ele disse que era segura a vacina e me inscrevi por solidariedade. Quanto mais pessoas se dispuserem, mais r\u00e1pido teremos uma vacina para todos, inclusive no SUS.”<\/p>\n Fonte: Estad\u00e3o Conte\u00fado<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" O governo de S\u00e3o Paulo anuncia nesta segunda-feira, 19, que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butant\u00e3 em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, se mostrou segura tamb\u00e9m em testes com 9 mil volunt\u00e1rios brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. 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