{"id":60451,"date":"2020-12-19T09:22:59","date_gmt":"2020-12-19T12:22:59","guid":{"rendered":"https:\/\/portalnpm.com\/index.php\/2020\/12\/19\/aprovacoes-emergenciais-para-vacinas-da-covid-19-o-que-isso-significa\/"},"modified":"2020-12-19T09:22:59","modified_gmt":"2020-12-19T12:22:59","slug":"aprovacoes-emergenciais-para-vacinas-da-covid-19-o-que-isso-significa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/portalnpm.com\/index.php\/2020\/12\/19\/aprovacoes-emergenciais-para-vacinas-da-covid-19-o-que-isso-significa\/","title":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00f5es emergenciais para vacinas da Covid-19: o que isso significa?"},"content":{"rendered":"

Alguns pa\u00edses come\u00e7aram a aplicar\u00a0vacinas contra a Covid-19<\/strong>\u00a0em sua popula\u00e7\u00e3o sob um regime de \u201caprova\u00e7\u00e3o emergencial<\/strong>\u201d, conduzido pelas entidades regulat\u00f3rias. No Brasil, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) inclusive criou uma nova regra no dia 10 de dezembro para viabilizar esse tipo de libera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Mas, afinal, no que consiste uma aprova\u00e7\u00e3o emergencial? Qual a diferen\u00e7a dela para o registro sanit\u00e1rio normal de uma\u00a0vacina<\/a>\u00a0ou rem\u00e9dio? E por que elas ganharam for\u00e7am durante a pandemia de\u00a0coronav\u00edrus<\/a>? Vamos explicar essa e outras d\u00favidas.<\/p>\n

Colocar um rem\u00e9dio para ser comercializado n\u00e3o \u00e9 t\u00e3o simples quanto vender uma roupa. Os medicamentos precisam passar por diversos testes de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia antes de serem disponibilizados para a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A Anvisa e as ag\u00eancias reguladoras de cada pa\u00eds t\u00eam um papel vital a\u00ed. Uma vez que recebem o pedido de um registro, elas avaliam os dados dessas pesquisas para verificar se realmente s\u00e3o positivos \u2014 e se a metodologia do experimento foi s\u00f3lida. Al\u00e9m disso, as entidades checam a qualidade das mat\u00e9rias-primas, a estrutura das f\u00e1bricas que produzir\u00e3o o medicamento, o efeito da aprova\u00e7\u00e3o no mercado\u2026 O processo todo pode levar meses ou at\u00e9 anos a partir da solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O conceito de aprova\u00e7\u00e3o emergencial \u00e9 relativamente novo. Em caso de uma declarada urg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica, como uma pandemia, o surgimento de um f\u00e1rmaco ganha relev\u00e2ncia especial. E isso justifica abreviar certos pontos da avalia\u00e7\u00e3o ou permitir que os fabricantes submetam seus pedidos de aprova\u00e7\u00e3o com\u00a0dados preliminares dos estudos finais<\/a>\u00a0de um dado tratamento ou vacina. Isso tudo, claro, sem abrir m\u00e3o principalmente da seguran\u00e7a.<\/p>\n

A Anvisa estipulou\u00a0regras para as concess\u00f5es emergenciais em um guia<\/a>. De forma geral, as farmac\u00eauticas foram dispensadas de criar uma an\u00e1lise de impacto regulat\u00f3rio e de consultas p\u00fablicas. Al\u00e9m disso, elas podem fornecer dados dos experimentos na medida que eles v\u00e3o saindo \u2014 em vez de mandar a papelada toda de uma s\u00f3 vez. Com isso, d\u00e1 para adiantar alguns passos do processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n

Confira alguns pontos-chave do processo de aprova\u00e7\u00e3o emergencial pela Anvisa:<\/p>\n

Quem pode pedir a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial da vacina contra o coronav\u00edrus?<\/h3>\n

Apenas imunizantes que est\u00e3o na fase 3 dos estudos cl\u00ednicos (a \u00faltima antes do pedido de um registro normal). Essas pesquisas devem estar em andamento tamb\u00e9m no Brasil. No momento, existem quatro vacinas que se enquadram na norma: CoronaVac (Sinovac e Instituto Butantan), ASD1222 (AstraZeneca e Universidade Oxford);\u00a0BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)<\/a>\u00a0e Ad26COVS2.S (Janssen).<\/p>\n

Quais s\u00e3o os crit\u00e9rios avaliados?<\/h3>\n

Qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia s\u00e3o os principais. Quest\u00f5es pr\u00e1ticas como condi\u00e7\u00f5es de armazenamento, prazo de validade e boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m entram na an\u00e1lise.<\/p>\n

Por quanto tempo dura a autoriza\u00e7\u00e3o?<\/h3>\n

O documento n\u00e3o especifica, mas a Anvisa deixa claro que essa aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 tempor\u00e1ria e n\u00e3o deve interromper os estudos que resultar\u00e3o em um pedido de registro sanit\u00e1rio no futuro. Ali\u00e1s, a qualquer momento que julgar necess\u00e1rio, a ag\u00eancia pode modificar, suspender ou mesmo revogar a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial. Nesse modelo,\u00a0as doses s\u00f3 podem ser aplicadas via SUS<\/strong>.<\/p>\n

Na atual pandemia do coronav\u00edrus, vacinas est\u00e3o sendo concebidas em menos de um ano, um recorde na hist\u00f3ria da ci\u00eancia. Mas isso n\u00e3o significa que sejam inseguras. \u201cOs imunizantes aprovados seguiram todos os protocolos r\u00edgidos exigidos. Os resultados s\u00f3 surgem mais rapidamente porque tem muita gente competente trabalhando com o mesmo foco no mundo todo, al\u00e9m de tecnologia de ponta envolvida\u201d, explica Paulo Almeida, diretor do\u00a0Instituto Quest\u00e3o de Ci\u00eancia (IQC)<\/a>.<\/p>\n

Uma pondera\u00e7\u00e3o importante: os estudos com as vacinas mais avan\u00e7adas v\u00eam acompanhando os volunt\u00e1rios h\u00e1 meses. E, via de regra, imunizantes n\u00e3o geram rea\u00e7\u00f5es adversas no longo prazo. Em entrevista para o Roda Viva, da TV Cultura, a m\u00e9dica Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin, afirmou que os efeitos colaterais tendem a se restringir a seis semanas. Ou seja, embora os resultados das pesquisas usados para as aprova\u00e7\u00f5es emergenciais sejam preliminares, eles permitem tra\u00e7ar conclus\u00f5es confi\u00e1veis sobre a seguran\u00e7a das inje\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Claro que h\u00e1 rea\u00e7\u00f5es adversas \u2014 mas elas s\u00e3o aceit\u00e1veis<\/a>, de acordo com os estudos e as ag\u00eancias regulat\u00f3rias. E sim: quando qualquer m\u00e9todo passa a ser distribu\u00eddo para boa parte da popula\u00e7\u00e3o, \u00e9 poss\u00edvel descobrir efeitos colaterais que passaram despercebidos nas pesquisas. Por\u00e9m, h\u00e1 toda uma vigil\u00e2ncia imposta aos f\u00e1rmacos aprovados, que n\u00e3o se restringe \u00e0s vacinas da Covid-19.<\/p>\n

O que j\u00e1 foi autorizado emergencialmente?<\/h3>\n

A\u00a0Food and Drug Administration<\/em>\u00a0(FDA), ag\u00eancia que regula medicamentos nos Estados Unidos, recorreu a uma aprova\u00e7\u00e3o emergencial pela primeira vez em 2005, com\u00a0a autoriza\u00e7\u00e3o de uma vacina contra o antraz (bact\u00e9ria altamente t\u00f3xica) para militares<\/a>. Na \u00e9poca, havia um receio especial de ataques biol\u00f3gicos usando esse micro-organismo. Em 2009, a FDA emitiu a primeira aprova\u00e7\u00e3o emergencial voltada para civis, possibilitando o uso do Tamiflu em crian\u00e7as durante\u00a0a pandemia de gripe H1N1<\/a>.<\/p>\n

Essas autoriza\u00e7\u00f5es, claro, s\u00e3o pouco comuns. A Anvisa, por exemplo, nunca adotou crit\u00e9rios semelhantes para liberar quaisquer vacinas. S\u00f3 que a pandemia de Covid-19 tem trazido preju\u00edzos hist\u00f3ricos para a sa\u00fade e a economia global. Trata-se, claro, de uma emerg\u00eancia.<\/p>\n

\u201cNo atual contexto da pandemia, dados epidemiol\u00f3gicos t\u00eam demonstrado que a doen\u00e7a se encontra em uma segunda onda no mundo todo\u201d, comentou Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa,\u00a0em uma reuni\u00e3o transmitida ao vivo pelo canal do YouTube<\/a>.<\/p>\n

A ag\u00eancia brasileira tamb\u00e9m informou que, at\u00e9 o momento, n\u00e3o recebeu nenhum pedido de autoriza\u00e7\u00e3o emergencial para vacinas. Em um comunicado do dia 14 de dezembro, ela prometeu avaliar esse tipo de solicita\u00e7\u00e3o em at\u00e9 dez dias.<\/p>\n

\u201cA Anvisa continuar\u00e1 trabalhando, inclusive no per\u00edodo de Natal e Ano Novo, para favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade \u00e0s vacinas contra a Covid-19, desde que alguma empresa competente fa\u00e7a a solicita\u00e7\u00e3o\u201d, diz o informe.<\/p>\n

Por Veja Sa\u00fade<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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